![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
В феврале того года Минздрав Украины опубликовал проект постановления Кабмина о принудительном лицензировании фармпрепаратов.
Пройден первый круг обсуждения, в результате которого Госслужба регуляторной политики в мае отказала в согласовании проекта.
Ибо есть замечания, поступившие к концу срока обсуждения от Ассоциации производителей инновационных препаратов (APRaD).
Ага, как же иначе: APRaD объединяет Big Pharma компании - от АстраЗенека до Пфайцера.
Причем если Ассоциация производителей лекарственных средств (локальные фарма) свои предложения выложила, то на сайте APRaD ничего не обнаруживается. Да и министерство лишь сообщает лишь о том, что проводит консультации, не публикуя их результаты.
"Фармукраина" - ассоциация импортеров/оптовых торговцев фармпрепаратами - по поводу принудительного лицензирования вроде бы молчит, но владелец "Альбы", члена этой ассоциации, в апреле подал законопроект о дженериках, биосимиларях и биоэквивалентности, в достаточной степени опирающийся на нормы Всемирной организации здравоохранения.
Чем все это закончится - непонятно. В проекте прописано, что:
1. Разрешение на принудительное лицензирование выдает Кабмин определяемому им, Кабмином, "Лицу";
2. Но вместе с тем это определенное Кабмином "Лицо" должно доказать Кабмину, что оно пыталось получить лицензию у патентодержателя на приемлемых коммерческих условиях - но получить не удалось.
Что это значит и как будет работать в наших условиях - непонятно.
В поправках Ассоциации производителей лекарственных средств все более прозрачно и адекватно: принудительная лицензия выдается (1) исходя из интересов здоровья населения и общества и (2) при чрезвычайных обстоятельствах - эпидемии, чрезвычай т.п., обращения по пп. (1) и (2) подает Минздрав.
В исходном проекте есть также замечательное положение (п.2.4.7), убранное в версии "Ассоциации производителей": если в течение 6 месяцев после выдачи лицензии препарат на рынке Украины отсутствует, то лицензия отменяется, и канитель начинается по новому кругу.
Нет ли здесь намека на американскую практику pay-for-delay, когда патентодержатели платят производителям дженериков за непроизводство лекарства?
P.S. О чрезвычайных ситуациях: забавный пример - Канада 2001. Жадный Байер во время оно всех утомил ценами на антибактериальный фторхинолон ципрофлоксацин. И тут случается 11 сентября и шум насчет террористической сибирской язвы.
И канадское правительство быстренько выдает принудительную лицензию - из соображений нацбезоасности.
P.P.S. О принудительном лицензировании и как оно не работает я писал в марте - см. Авторское право, фармпрепараты и цена жизни. О попытках перепатентования фармпрепаратов - Авторские право + фармацевтика-II или viva India!
И напоследок - графичек численности фармблокбастеров 2000-2011, "ориентир в $ - головой доход патентодержателя по препарату, не меньше чем":
О "затратах на разработку", которыми так любят оправдывать цены патентодержатели - Минздрав напоминает (ТМ): только Пфайцер получил только за Липитор (аторвастатин) за 14.5 лет 125 миллиардов долларов.
Пройден первый круг обсуждения, в результате которого Госслужба регуляторной политики в мае отказала в согласовании проекта.
Ибо есть замечания, поступившие к концу срока обсуждения от Ассоциации производителей инновационных препаратов (APRaD).
Ага, как же иначе: APRaD объединяет Big Pharma компании - от АстраЗенека до Пфайцера.
Причем если Ассоциация производителей лекарственных средств (локальные фарма) свои предложения выложила, то на сайте APRaD ничего не обнаруживается. Да и министерство лишь сообщает лишь о том, что проводит консультации, не публикуя их результаты.
"Фармукраина" - ассоциация импортеров/оптовых торговцев фармпрепаратами - по поводу принудительного лицензирования вроде бы молчит, но владелец "Альбы", члена этой ассоциации, в апреле подал законопроект о дженериках, биосимиларях и биоэквивалентности, в достаточной степени опирающийся на нормы Всемирной организации здравоохранения.
Чем все это закончится - непонятно. В проекте прописано, что:
1. Разрешение на принудительное лицензирование выдает Кабмин определяемому им, Кабмином, "Лицу";
2. Но вместе с тем это определенное Кабмином "Лицо" должно доказать Кабмину, что оно пыталось получить лицензию у патентодержателя на приемлемых коммерческих условиях - но получить не удалось.
Что это значит и как будет работать в наших условиях - непонятно.
В поправках Ассоциации производителей лекарственных средств все более прозрачно и адекватно: принудительная лицензия выдается (1) исходя из интересов здоровья населения и общества и (2) при чрезвычайных обстоятельствах - эпидемии, чрезвычай т.п., обращения по пп. (1) и (2) подает Минздрав.
В исходном проекте есть также замечательное положение (п.2.4.7), убранное в версии "Ассоциации производителей": если в течение 6 месяцев после выдачи лицензии препарат на рынке Украины отсутствует, то лицензия отменяется, и канитель начинается по новому кругу.
Нет ли здесь намека на американскую практику pay-for-delay, когда патентодержатели платят производителям дженериков за непроизводство лекарства?
P.S. О чрезвычайных ситуациях: забавный пример - Канада 2001. Жадный Байер во время оно всех утомил ценами на антибактериальный фторхинолон ципрофлоксацин. И тут случается 11 сентября и шум насчет террористической сибирской язвы.
И канадское правительство быстренько выдает принудительную лицензию - из соображений нацбезоасности.
P.P.S. О принудительном лицензировании и как оно не работает я писал в марте - см. Авторское право, фармпрепараты и цена жизни. О попытках перепатентования фармпрепаратов - Авторские право + фармацевтика-II или viva India!
И напоследок - графичек численности фармблокбастеров 2000-2011, "ориентир в $ - головой доход патентодержателя по препарату, не меньше чем":
О "затратах на разработку", которыми так любят оправдывать цены патентодержатели - Минздрав напоминает (ТМ): только Пфайцер получил только за Липитор (аторвастатин) за 14.5 лет 125 миллиардов долларов.
